Betoptic 35

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Denominación Común (y forma de administración): BETOPTIC S 0,25 oftálmico composición de suspensión: Cada ml contiene 2,8 mg de hidrocloruro de betaxolol (equivalente a base de betaxolol 2,5 mg), conservada con 0,01 (m / v) cloruro de benzalconio. CLASIFICACIÓN farmacológicas: A.15.4 Las preparaciones oftálmicas, otra. Acción farmacológica: El betaxolol HCl es un receptor agente de bloqueo cardioselectivos (beta-1-adrenérgico). Cuando se instila en el ojo, betaxolol reduce elevada, así como la normalidad de la presión intraocular. El mecanismo de acción hipotensora ocular parece ser una reducción de la producción acuosa como se demuestra por tonografía y Fluorofotometría acuosa. El inicio de acción con betaxolol general, se puede observar en el plazo de 30 minutos y el efecto máximo por lo general se puede detectar 2 horas después de la administración tópica. Una dosis única proporciona una reducción 12 horas de la presión intraocular. Betaxolol no produce miosis o espasmo acomodativo. Durante el tratamiento con betaxolol, se ha observado ningún efecto negativo en el suministro de sangre al nervio óptico. INDICACIONES: BETOPTIC S 0,25 Suspensión oftálmica ha demostrado ser eficaz en la reducción de la presión intraocular y está indicado en el tratamiento de pacientes con glaucoma de ángulo abierto crónico. Los pacientes con presión intraocular elevada (pacientes con hipertensión ocular). Contraindicaciones: Sensibilidad a cualquier componente de este producto. BETOPTIC S 0,25 Suspensión oftálmica está contraindicado en pacientes con bradicardia sinusal, un noncorrected mayor que un bloqueo AV de primer grado, shock cardiogénico, o en pacientes con insuficiencia cardiaca a menos o hasta que los signos de insuficiencia se controlan con la medicina apropiada. ADVERTENCIAS: Se debe tener precaución en el tratamiento de pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca o bloqueo cardíaco. El tratamiento con BETOPTIC S 0,25 Suspensión oftálmica debe suspenderse a los primeros signos de insuficiencia cardiaca. Ocular: En pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, el objetivo del tratamiento inmediato es reabrir el ángulo por la constricción de la pupila con un agente miótico. El betaxolol tiene poco o ningún efecto sobre la pupila, por lo tanto, BETOPTIC S 0,25 suspensión oftálmica se debe utilizar con un miótico para reducir la presión intraocular elevada en el glaucoma de ángulo cerrado. La capacidad para conducir y utilizar máquinas es probable que resulte afectada por la utilización del BETOPTIC S 0,25 Suspensión oftálmica. Como la posibilidad de efectos adversos sobre la permeabilidad de la córnea y el peligro de alteración del epitelio corneal con el uso prolongado o repetido de cloruro de benzalconio preparaciones oftalmológicas conservados no puede excluirse, se requiere un examen oftalmológico regular. Se debe tener precaución en el uso de cloruro de benzalconio conservado medicación tópica durante un período prolongado en pacientes con enfermedad extensa superficie ocular. DOSIS Y MODO DE EMPLEO: Agite la botella USO La dosis habitual antes de que se una gota de BETOPTIC S 0,25 Suspensión oftálmica en el ojo afectado (s) dos veces al día. En algunos pacientes, la reducción de la presión intraocular respuesta a BETOPTIC S 0,25 Suspensión oftálmica puede requerir un par de semanas para estabilizar. se recomienda una monitorización cuidadosa de los pacientes. Seguimiento clínico debe incluir una determinación de la presión intraocular durante el primer mes de tratamiento con BETOPTIC S 0,25 Suspensión oftálmica. A partir de entonces, las presiones intraoculares deben determinarse de forma individual en el juicio del médico. Cuando un paciente es transferido de un agente beta-bloqueante no anti-glaucoma sola, continuar con el agente ya utilizado y añadir una gota de BETOPTIC S 0,25 Suspensión oftálmica en el ojo afectado (s) dos veces al día. Al día siguiente, suspender el agente anti-glaucoma anterior completamente y continuar con BETOPTIC S 0,25 suspensión oftálmica. Debido a las variaciones diurnas de la presión intraocular en pacientes individuales, respuesta satisfactoria a dos veces al día la terapia se determina mejor mediante la medición de la presión intraocular en diferentes momentos durante el día. El tratamiento debe ser individualizado. Si la presión intraocular del paciente no se controla adecuadamente con este régimen, el tratamiento concomitante con pilocarpina, otros mióticos, epinefrina o inhibidores de la anhidrasa carbónica administrados sistémicamente se puede instituir. Cuando un paciente se transfiere de varios agentes anti-glaucoma administrados de forma concomitante, se requiere la individualización. El ajuste debe involucrar a un agente a la vez hizo a intervalos de no menos de una semana. Un enfoque recomendado es seguir los agentes están utilizando y añadir una gota de BETOPTIC S 0,25 Suspensión oftálmica en el ojo afectado (s) dos veces al día. Al día siguiente, deje de uno de los otros agentes anti-glaucoma. Los agentes anti-glaucoma restantes se pueden disminuir o suspender de acuerdo con la respuesta de los pacientes al tratamiento. Se han notificado las siguientes reacciones adversas tras la administración tópica de BETOPTIC S 0,25 Suspensión oftálmica:: Efectos adversos y precauciones especiales: efectos secundarios oculares: malestar ocular transitoria, tales como picazón y ardor ocular, visión borrosa, enfermedad de la córnea como la córnea tinción punteada, queratitis punteada superficial, sensación de cuerpo extraño, fotofobia, lagrimeo, prurito, eritema, reacciones alérgicas, disminución de la sensibilidad corneal y la sequedad de los ojos. Sistémico: Insomnio, bradicardia, disnea, asma, dolores de cabeza y depresión. Otros efectos secundarios sistémicos que pueden ocurrir con el uso oral de beta-bloqueantes son: insuficiencia congestiva cardíaca y bradicardia marcada, la exacerbación de la enfermedad vascular periférica, o el desarrollo de fenómeno de Raynaud (debido a la activación de alfa-simpático arteriolar sin oposición), sexual la impotencia, la hipoglucemia, la debilidad del músculo esquelético y trastornos gastrointestinales. enfermedad vascular periférica grave e incluso gangrena periférica pueden ser precipitados. Los trastornos neuropsiquiátricos que van desde la fatiga y malestar vago, sueños vívidos y pesadillas a la psicosis manifiesta. Los bebés de madres administraron betabloqueantes poco antes de dar a luz, o durante el parto pueden nacer hipotónica, colapsaron y hipoglucemiante. Las reacciones adversas son más frecuentes en pacientes con descompensación renal. PRECAUCIONES: Los pacientes que están recibiendo un agente bloqueador beta-adrenérgico por vía oral y BETOPTIC S 0,25 Suspensión oftálmica deben ser observados por un posible efecto aditivo, ya sea en la presión intraocular o sobre los efectos sistémicos conocidos de bloqueo beta. Diabetes Mellitus: agentes bloqueadores beta-adrenérgicos deben administrarse con precaución en pacientes que presenten hipoglucemia espontánea oa pacientes diabéticos que reciben insulina o hipoglucemiantes orales. agentes bloqueantes de los receptores beta-adrenérgicos pueden enmascarar los signos y síntomas de hipoglucemia aguda. Tirotoxicosis: agentes bloqueantes beta-adrenérgicos pueden enmascarar ciertos signos clínicos de hipertiroidismo (por ejemplo, taquicardia.). Los pacientes con sospecha de tirotoxicosis en desarrollo deben ser manejados con cuidado para evitar la retirada brusca de los fármacos bloqueantes beta-adrenérgicos, lo que podría precipitar una tormenta tiroidea. Cirugía Mayor: Se debe considerar a la retirada gradual de los agentes bloqueadores beta-adrenérgicos antes de la anestesia general debido a la disminución de la capacidad del corazón para responder a los estímulos reflejo simpático mediada por beta-adrenérgico. Pulmonar: Se debe tener precaución en pacientes con asma bronquial, bronquitis crónica y la hipersensibilidad de las vías respiratorias como la broncoconstricción pueden agravarse por la BETOPTIC S 0,25 Suspensión oftálmica. interacciones con otros medicamentos: Aunque el betaxolol oftálmico se usa solo tiene poco o ningún efecto sobre el tamaño de la pupila, midriasis resultante de la terapia concomitante con betaxolol oftálmico y epinefrina se ha informado. La observación cercana del paciente se recomienda cuando un beta-bloqueante se administra a pacientes que reciben drogas de catecolamina de ozono, como la reserpina y varios agentes antiarrítmicos debido a los posibles efectos aditivos y la producción de hipotensión y / o bradicardia. Se debe tener precaución en pacientes que usan drogas psicotrópicas concomitantes adrenérgicos capacidad de respuesta disminuida a betaxolol oftálmico después de la terapia a largo plazo ha sido reportado. Embarazo: La seguridad en el embarazo no ha sido establecida. Madres lactantes: No se sabe si el betaxolol HCl se excreta en la leche humana. Se debe tener precaución cuando se BETOPTIC S 0,25 Suspensión oftálmica se administra a mujeres lactantes. Uso en niños: estudios clínicos para determinar la seguridad y eficacia en niños no se han realizado. El uso a largo plazo: La seguridad a largo plazo de los betabloqueantes aún no ha sido establecida. Conocidos Síntomas de sobredosis e indicación de su tratamiento: No se dispone de información acerca de la sobredosificación de los seres humanos. Los síntomas que se podría esperar con una sobredosis de un agente administrado por vía sistémica bloqueante de los receptores beta-adrenérgicos son 1-bradicardia, hipotensión e insuficiencia cardiaca aguda. Una sobredosis tópica de BETOPTIC S 0,25 Suspensión oftálmica puede eliminarse del ojo (s) con agua caliente del grifo. IDENTIFICACIÓN: Un blanco a la suspensión de color blanquecino. PRESENTACIÓN: dispensadores oftálmicos plástico DROP-TAINER que contienen 5 ml y 10 ml. INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura ambiente por debajo de 25 ° C. No utilice más de 30 días después de la apertura. MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. NÚMERO DE REGISTRO: Z / 15.4 / 150 nombre y la dirección del solicitante: Alcon Laboratories (SA) (Pty) Ltd Surrey Avenida RANDBURG 2194 FECHA DE PUBLICACIÓN DE ESTE PROSPECTO: 19 May de 1999 Actualización en este sitio: Marzo 2000 SAEPI INICIO PÁGINA NOMBRE COMERCIAL ÍNDICE GENÉRICO información de realimentación nombre de índice presentado por Sistemas de Información de Derechos de Autor 1996-2003 Malahyde