Avandamet 33

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AVANDAMET por GlaxoSmithKline LLC Última revisión: 7 may 2014 AVANDAMET - maleato de rosiglitazona y metformina clorhidrato tableta, recubiertos con película GlaxoSmithKline LLC ADVERTENCIAS maleato de rosiglitazona: congestiva Tiazolidinedionas insuficiencia cardíaca, incluyendo la rosiglitazona, causar o exacerbar la insuficiencia cardíaca congestiva en algunos pacientes ven Advertencias y precauciones (5.2 ). Después de la iniciación de AVANDAMET. y después de la dosis aumenta, observar a los pacientes cuidadosamente para detectar signos y síntomas de insuficiencia cardíaca (incluyendo la ganancia excesiva, rápida de peso, disnea y / o edema). Si estos signos y síntomas se desarrollan, la insuficiencia cardíaca debe gestionarse de acuerdo con los estándares actuales de la atención. Por otra parte, debe considerarse una reducción de dosis o la suspensión de AVANDAMET. AVANDAMET no está recomendado en pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática. La iniciación de AVANDAMET en pacientes con NYHA clase III establecido o insuficiencia cardíaca IV está contraindicado. Véase Contraindicaciones (4), Advertencias y Precauciones (5.2). El clorhidrato de metformina: LÁCTICAS acidosis láctica La acidosis es una complicación poco frecuente pero grave que puede ocurrir debido a la acumulación de metformina. El riesgo aumenta con condiciones tales como la sepsis, deshidratación, ingesta excesiva de alcohol, insuficiencia hepática, insuficiencia renal e insuficiencia cardíaca congestiva aguda. Ver Advertencias y precauciones (5.1). Los síntomas incluyen malestar general, mialgias, dificultad respiratoria, aumento de la somnolencia y malestar abdominal inespecífico. Las anormalidades de laboratorio incluyen el pH baja, aumento del anión gap y elevado de lactato en sangre. Ver Advertencias y precauciones (5.1). Si se sospecha una acidosis, deje de AVANDAMET y hospitalizar al paciente inmediatamente ver Advertencias y precauciones (5.1). 1 INDICACIONES Y USO AVANDAMET está indicado como adyuvante de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 2. Limitaciones de uso importantes: Debido a su mecanismo de acción, rosiglitazona es activa sólo en presencia de insulina endógena. Por lo tanto, AVANDAMET no debe ser utilizado en pacientes con diabetes de tipo 1. La coadministración de AVANDAMET con insulina no se recomienda Advertencias ver y precauciones (5.2, 5.3). 2 DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN La dosis de la terapia antidiabética con AVANDAMET debe ser individualizada sobre la base de la eficacia y la tolerabilidad. El riesgo-beneficio de iniciar la monoterapia frente a la terapia dual con AVANDAMET debe ser considerado. 2.1 Dosis Inicial AVANDAMET generalmente se administra en dosis divididas con las comidas. Todos los pacientes deben iniciar el componente rosiglitazona de AVANDAMET con la dosis más baja recomendada. Nuevos aumentos de la dosis de rosiglitazona deben ir acompañadas de un seguimiento cuidadoso de los eventos adversos relacionados con la retención de líquidos ver el recuadro de advertencia, Advertencias y precauciones (5.2). Los pacientes controlados inadecuadamente con dieta y ejercicio: Si el tratamiento con un comprimido de combinación que contiene rosiglitazona y metformina se considera adecuado para un paciente con diabetes mellitus tipo 2 inadecuadamente controlada con dieta y ejercicio solamente, la dosis inicial recomendada de AVANDAMET es de 2 mg / 500 mg administrados una vez o dos veces al día. Para los pacientes con HbA1c 270 mg / dl, una dosis inicial de 2 mg / 500 mg dos veces al día puede ser considerado. La dosis de AVANDAMET se puede aumentar en incrementos de 2 mg a 500 mg / día administrados en dosis divididas si los pacientes no están controlados adecuadamente después de 4 semanas. La dosis máxima de AVANDAMET es 8 mg / 2.000 mg por día. Los pacientes con un control inadecuado de rosiglitazona o metformina en monoterapia: Si el tratamiento con un comprimido de combinación que contiene rosiglitazona y metformina se considera adecuado para un paciente con diabetes mellitus tipo 2 inadecuadamente controlada de rosiglitazona o metformina en monoterapia, a continuación, la selección de la dosis de AVANDAMET debe basarse en los pacientes las dosis actuales de rosiglitazona y / o metformina. Para cambiar a AVANDAMET en pacientes tratados actualmente con metformina, la dosis inicial habitual de AVANDAMET es 4 mg de rosiglitazona (dosis diaria total) más la dosis de metformina que ya estuvieran tomando (ver Tabla 1). Para cambiar a AVANDAMET en pacientes tratados actualmente con rosiglitazona, la dosis inicial habitual de AVANDAMET es de 1.000 mg de metformina (dosis diaria total) más la dosis de rosiglitazona ya se esté tomando (ver Tabla 1). Cuando se cambia de terapia de combinación de rosiglitazona y metformina en comprimidos separados, la dosis inicial habitual de AVANDAMET es la dosis de rosiglitazona y metformina que ya estuvieran tomando. Tabla 1. A partir AVANDAMET dosis en los pacientes tratados con metformina y / o una Rosiglitazona Para los pacientes en dosis de metformina entre 1.000 y 2.000 mg / día, inicio de AVANDAMET requiere la individualización de la terapia. 2.2 Titulación de la dosis de AVANDAMET se da generalmente en dosis divididas con las comidas, con una escalada gradual de la dosis. Esto reduce los efectos secundarios gastrointestinales (en gran parte debido a la metformina) y permite la determinación de la dosis eficaz mínima para el paciente individual. tiempo suficiente se debe dar para evaluar la adecuación de la respuesta terapéutica. FPG se debe utilizar para determinar inicialmente la respuesta terapéutica a AVANDAMET. Si se necesita el control glucémico adicional, la dosis diaria de AVANDAMET se puede aumentar en incrementos de 4 mg de rosiglitazona y / o 500 mg de metformina. Después de un aumento en la dosis de metformina, se recomienda el ajuste de dosis si los pacientes no están controlados adecuadamente después de 1 a 2 semanas. Después de un aumento en la dosis de rosiglitazona, se recomienda el ajuste de dosis si los pacientes no están controlados de forma adecuada después de las 8 a 12 semanas. 2.3 Máxima Dosis La dosis máxima diaria total recomendada de AVANDAMET es de 8 mg de rosiglitazona (tomado como 4 mg dos veces al día) y 2.000 mg de metformina (tomado como 1.000 mg dos veces al día). 2,4 poblaciones específicas de pacientes Insuficiencia renal: Cualquier ajuste de la dosis debe basarse en una evaluación cuidadosa de la función renal. En general, personas de edad avanzada, debilitados, y los pacientes desnutridos no deben ser titulados hasta la dosis máxima de AVANDAMET. Monitorización de la función renal es necesaria para ayudar en la prevención de la acidosis láctica asociada a la metformina, particularmente en los ancianos véase Advertencias y precauciones (5.1). Insuficiencia hepática: Las enzimas hepáticas se midieron antes de iniciar el tratamiento con AVANDAMET. La terapia con AVANDAMET no debe iniciarse si el paciente presenta signos clínicos de enfermedad hepática activa o aumento de transaminasas (ALT 2,5 veces el límite superior de lo normal al inicio del tratamiento). Después de la iniciación de AVANDAMET, las enzimas hepáticas deben ser controlados periódicamente por el juicio clínico del médico vea Advertencias y Precauciones profesionales (5.6), Farmacología Clínica (12.3). Geriátrica: La dosis inicial y de mantenimiento de AVANDAMET debe ser conservador en pacientes con edad avanzada, debido al potencial para la disminución de la función renal en esta población. Pediátrico: La seguridad y eficacia de AVANDAMET en pacientes pediátricos no han sido establecidas. AVANDAMET y rosiglitazona no se recomiendan para su uso en pacientes pediátricos. Embarazo: AVANDAMET no está recomendado para uso durante el embarazo. Todos los recursos MedLibrary. org se incluyen en forma tan cercana a la original como sea posible, lo que significa que la información del proveedor original se ha traducido aquí sólo con tipográfico o modificaciones estilísticas y no con todas las modificaciones sustanciales de contenido, significado o intención. Compartir esta información con otros medicamentos También por este fabricante